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詳細的產(chǎn)品說明請聯(lián)系我司銷售!

關(guān)于標準品:

一)選擇問題

標準品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性。

其次,在標準品選擇時應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。

二)來源渠道多

其來源渠道一般包括:自制標準品;原料藥廠家精制提供;國外購進;直接在原料藥基礎(chǔ)上提高質(zhì)量要求后進行對照。我司提供的標準品渠道正規(guī),符合國家相關(guān)標準,請客戶放心購買。

標準品的管理:

(一)接收

收到標準品后,應(yīng)檢查外包裝是否完好密封,標簽是否清晰完整,并及時填好相關(guān)貯存記錄,記錄信息要完整無缺,至少要包括產(chǎn)品名稱、儲存條件、存入日期、保質(zhì)期、規(guī)格、批號、含量、數(shù)量、瓶號以及備注信息等。

(二)銷毀

及時檢查基準標準品是否過期,如有過期,需要收集起來及時做銷貨處理。

(三)使用

采用登記制度,如需要取用,則需要填寫取用的產(chǎn)品名、對應(yīng)的批號、數(shù)量、使用目的、取用人等相關(guān)詳細的信息,以明確責(zé)任主體,保證能夠查到標準品使用的來龍去脈。

(四)貯存

對于標準品的存放期間,要經(jīng)常性的核查標準品是否失效,對于怕光怕熱易揮發(fā)的標準品,是否密封實了,是否按照存放要求進行存放。

標準品、對照品的問題:

(一)來源:

依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經(jīng)同級食 品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品)。

(二)有效期和使用說明書:

中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn)、舊的批號自動停止的管理方式。

(三)使用過程:

工作標準品(對照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認可,但要求有標化日期、復(fù)標日期、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄。

(四)驗證問題:

按標準品(對照品)管理要求,使用前應(yīng)對其進行驗證,確認無誤后方可使用。

標準品的分級:
⒈一級標準品(原級參考物)
物質(zhì)穩(wěn)定而均一,數(shù)值由決定性方法確定,或由高度準確的若干方法確定,所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量。它可用于校正決定性方法,評價及校正參考方法以及為“二級標準品”定值。一級標準品都有證書,在美國由國家標準局(NBS)發(fā)給合格證書,并指明它的性質(zhì)和有關(guān)數(shù)據(jù)。
⒉二級標準品(次級標準品)或是純?nèi)芤?水或有機溶劑的溶液),或存在于相似基質(zhì)中。這類標準品可由實驗室自己配制或為商品,其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值或用一級標準品比較而確定,主要用于常規(guī)方法的標化或為控制物定值。
⒊控制物控制物有凍干的或溶液,可以用適當?shù)臉藴势?一級或二級)以參考方法定值,用于質(zhì)量控制,不用于標化(除經(jīng)準確定值者)
標準物質(zhì)的管理:
(一)規(guī)范記錄:
建立標準物質(zhì)臺帳,定期更新臺賬,明確責(zé)任主體,以便做到可以追本溯源;領(lǐng)用時,記錄好領(lǐng)用時的名稱、數(shù)量、時間、領(lǐng)用人、發(fā)放人等必要的信息;標準物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用,應(yīng)定期檢查標準物質(zhì)的有效期,對于超限的標準物質(zhì)要填寫銷毀登記表;建立標準物質(zhì)檔案。
(二)定期核查:
對于標準物質(zhì)的種類、級別、介質(zhì)、濃度含量、有效期、批號、環(huán)境條件、儲存方法、帳物相符等等各參數(shù),要定期核查。
定期檢查實驗室各檢測項目所對應(yīng)的標準物質(zhì)是否相符。對新增檢測項目所對應(yīng)的標準物質(zhì)應(yīng)及時納入規(guī)范管理。
存放環(huán)境條件和有效性。按標準物質(zhì)證書上規(guī)定的環(huán)境條件,儲存方法進行存放,及時檢查是否過期。標準物質(zhì)的儲存環(huán)境應(yīng)保證其特性完整不變。
標準物質(zhì)所用介質(zhì)和濃度是否滿足檢測方法對介質(zhì)的要求。濃度是否合適,所用的介質(zhì)對分析是否有影響。
(三)期間核查:
有效期短、使用頻率高的標準物質(zhì),要經(jīng)常性的核查;
不常使用的標準物質(zhì),在分析檢測之前核查即可;
穩(wěn)定性好,還未開封的標準物質(zhì),可延長核查周期;
對已開封的標準物質(zhì),根據(jù)產(chǎn)品性狀以及實驗室的條件,靈活進行核查。